治疗性乙肝疫苗，基于诱导慢性乙肝患者特异性免疫应答，属于主动打破机体免疫耐受，被视为当今医学家实现乙肝治疗功能性治愈方向之一。近期，国家药监局药品评审中心中，一种治疗性乙肝疫苗TVAX-008正式获批开展人体临床试验。

乙肝国产在研新药TVAX-008，小鼠表面抗原清除98%，近日获批临床

根据药监局评审官网中信息显示，该药为南京远大赛威信生物医药有限公司研发的一种乙肝在研新药，药品类型为治疗用生物制品，注册分类1，申请类型新药，于2020年5月6日承办。TVAX-008是一种用于慢性乙型肝炎治疗的注射液，也是国内为数不多的已获批临床的治疗性乙肝疫苗。该药曾将临床前动物模型数据和结论发布于Vaccine杂志上。

临床前用于慢性乙肝病毒感染的转基因小鼠治疗时，进行急毒和长毒试验以高于人体60倍剂量的大鼠和小鼠，TVAX-008注射液均未对转基因鼠产生如组织器官、体重指标等影响，没有发生1例小鼠死亡，安全性总体较高；未发现TVAX-008注射液能够引起转基因鼠肝损伤，基于较高安全性优势，侧面凸显治疗性乙肝疫苗TVAX-008主动诱导小鼠产生强大免疫应答的体液和细胞作用。

在国外该靶点英文全名为Therapeutic Vaccines，即治疗性乙肝疫苗。放眼全球，该靶点也是医学界证明潜在有效诱导机体免疫应答，通过主动打破免疫耐受的一种乙肝新疗法。值得一提的是，该靶点较为著名的是古巴的HeberNasvac，但通过发表于Vaccine 杂志上关于TVAX-008注射液的临床数据看，TVAX-008在促使产生有效免疫应答的细胞和体液，转基因小鼠乙肝表面抗原水平清除率达到98%以上（来自杂志原内容数据）。

它属于一种新型治疗性乙肝疫苗，或是在全球该靶点基础上进行技术改进，原文内容详述：一种使用多靶点表面抗原和核心抗原联合CpG 佐剂开发新治疗性乙肝疫苗，临床前整体药效高于古巴的HeberNasvac。国内这种靶点的有著名的乙克，但它也还在进行临床试验；国外还有一种是ABX203，目前该药已经研发失败，但在其他国家正对其进行改进以求达到更理想的临床效果。

放眼全球，治疗性乙肝疫苗主要分DNA疫苗、DC疫苗以及基因工程蛋白疫苗。国内外均有基于这种靶点而推向乙肝临床试验，近日，可以于国家药监局药品评审中心见到，国产乙肝创新药TVAX-008注射液获批开展临床，临床前转基因小鼠药效高于古巴治疗性乙肝疫苗HeberNasvac，不同于其他靶点，其主要是一种免疫途径乙肝潜在治疗药物，感兴趣可到药监局药品评审中心了解其后续临床招募和试点医院。

全球治疗性乙肝疫苗还是比较丰富的，包括前期介绍的BRII-179（VBI-2601）、Chimigen HBV、HepTcell、JNJ 64300535、AIC 649、TG1050(T101)以及ABX203（HeberNasvac）等。当然，其中的ePA-44、GS-4774、Theravax (DV-601)等都没有更多公开信息，刚刚获批临床的TVAX-008注射液，是一种国产新型治疗性乙肝疫苗，在临床试验默示许可可以查询到该药获批信息。

小番健康结语：关于治疗性乙肝疫苗，目前全球依然处于不断改良阶段，古巴的HeberNasvac继续在其他国家进行改良后的临床，简单介绍一下HeberNasvac前期数据。日本进行的HeberNasvac用于核苷类药物治疗的29名慢性乙肝患者为NAs组，另有41名为没有活动性肝炎的乙肝病毒携带者为无症状组。

两种均以每2周1次给药HeberNasvac，共计10次。发现NAs组有78.9%的乙肝表面抗原水平下降，2名实现功能性治愈；而在无症状组，85.2%表面抗原水平下降，3名HBV-DNA持续阴转，2名实现功能性治愈（数据结论来自2019年美国肝病协会年会(AASLD)）。而近日获批开展人体临床试验的国产乙肝在研新药TVAX-008，在Vaccine杂志上指出，中国国产新型治疗性乙肝疫苗TVAX-008药效高于古巴的HeberNasvac。

出处：见配图水印